[中国法论 ]寻找珍宝岛获奖血栓通胶囊循证依据

时间:2019-06-26 08:52:58 作者:admin 热度:99℃
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光明网讯(记者 沈阳)由工信部中国医药工业信息中心和天府中药城管委会主办、主题为“顺势 汇策 融新”的“2019中国中医药产业创新大会”5月31日至6月2日在四川省成都市彭州区召开,工信部、国家中医药管理局、四川省政府、成都市政府、彭州区政府领导、樊代明院士、任德全教授、张卫东教授、李幼平教授、边振甲会长、刘张林副会长、李安平董事长、任武贤董事长等40位专家在6个主论坛和分论坛上,分享他们对中国中医药产业创新问题的观点和看法,来自中国中医药产学研界的近800位代表参加了这次专业盛会。

在本次大会上,依据四大指标评价体系客观、科学、严谨,评价数据来源于《中国医药统计年报》、中国新药研发监测数据库、企业信息调研等。对于上榜的科技创新力中药企业评价依据分为药品和企业两个层面,在药品层面,从创新、布局、竞争3方面考察评选指标;在企业层面,从发展、规模进行考量;对于上榜的民族中药匠心产品分为产品和企业两个层面,在产品层面,考察其地位和竞争力,在企业层面,考察其创新和战略。为树立我国中医药行业发展风向标评出了“2018年度最具科技创新力中药企业”和“2018年度民族中药匠心产品”两大榜单。

“2018年度最具科技创新力中药企业”为:江苏康缘药业,江西济民可信,康恩贝集团,山西振东制药,太极集团,亚宝药业,成都第一制药,四川迪菲特药业,上海和黄药业,广东众生药业共10家企业。

“2018年度民族中药匠心产品”为:金振口服液(康缘药业)、金水宝和黄氏响声丸(均为济民可信)、益肺胶囊(迪菲特药业)、银杏叶滴丸(万邦德制药)、芪蛭通络胶囊(振东制药)、胃尔康片(家和制药)、消肿止痛贴(亚宝药业)、丹参片(蔡同德堂中药制药厂)、胆益宁片(诚意药业)、血栓通胶囊(珍宝岛药业)、康复新液(好医生攀西药业)共12个产品来自10家企业所研发。

光明网记者从“2019中国中医药产业创新大会”现场开始收集和采访上述的获奖企业和获奖民族中药匠心产品,本文是其中第一个采访报道 。

珍宝岛哈尔滨药物研究院常务副院长韩冰代表珍宝岛药业在会上领奖之后,向光明网记者介绍说:此次获奖的产品是处方药,是公司近10多年来从GAP到研发、精益求精的纯中药独家品种。

韩冰常务副院长说:血栓通胶囊是三七药材经提取精制而成的治疗心脑血管疾病的药物。主要成分为三七总皂苷。具有活血化瘀、通脉活络作用。在临床中广泛用于心脑血管疾病的治疗,适用于中风偏瘫、胸痹心痛、脑梗塞、血栓和冠心病心绞痛等。是国家中药保护品种、国家基本医疗保险药品、国家基本药物目录。

近几年来,珍宝岛药业联合全国知名的大学和研究机构,对血栓通胶囊进行深入的研究,研究涵盖药物质量控制研究、药理作用研究、临床有效性考察研究等,研究成果共发表文章8篇,其中3篇发表在SCI〔《科学》〕。具体包括:

第一 把好全流程质量控制研究关 确保产品质量

珍宝岛药业在云南省文山市中国三七主要产区建立有三七药材GAP种植基地,开展了包括三七种子繁育、移栽、种植等研发工作,共建质量检测实验室,建立优质种子种苗标准,实现了三七的本土化质量控制。通过对三七不同年份、不同部位的质量研究,实现三七的合理化使用。在三七的质量控制上,还增加了农药残留和重金属等有害元素的检测,从源头更好的控制产品质量。

血栓通胶囊其制备过程相当于熟制的过程,这个过程中去除了大部分杂质如鞣酸、色素、氨基酸、胶质、大分子蛋白质等,确保了临床用药安全。在血栓通胶囊生产过程中,建立了全过程质量控制数字化提取管理,同时制定了生产过程各节点的质量标准,实现有效管控产品质量。采用灵敏度高、专属性强的HPLC检测方法,全程检测5种有效成分含量和指纹图谱,做到了从三七药材到中间体(三七总皂苷)、到成品血栓通胶囊的贯通型质量控制,实现了GMP的综合性、可量化评价制剂质量的真实性、优良性和稳定性保障。

第二 加强药理作用基础研究 明确产品药效和作用机制

韩冰常务副院长说:珍宝岛药业一直同北京中医药大学及中国中医科学院中药所合作加强药理作用基础研究,采用体内及体外两种途径,微循环荧光显微镜动态观察系统、生物力药理学等多种研究手段,心、脑缺血及血栓多种动物模型,对血栓通胶囊治疗心脑血管疾病的作用及其机制进行了深入的研究。研究结果表明:血栓通胶囊可通过对多种信号通路的调节改善血管舒张功能,改善血管紧密连接超微结构损伤及蛋白损伤实现对缺血致血管损伤的保护,在病理的低流动剪切应力条件下,以剂量依赖形式抑制血小板活化和粘附,抑制效应优于阿司匹林,在深静脉血栓防治方面有潜在优势。同时通过降低心、脑梗死范围,修复神经损伤,改变冠脉循环、溶栓、抑制血小板聚集等多方面作用实现防治心脑血管缺血性疾病的功效。此项研究结果已经分别发表于世界级期刊《Frontiers In Pharmacology》(SCI)、《JOURNAL OF VASCULAR RESEARCH》(SCI)、《Clinical and Experimental Pharmacology and Physiology》(SCI)和国家核心期刊《中国中药杂志》、《中国比较医学杂志》上。

第三 开展临床有效性研究 展现产品临床价值

血栓通胶囊临床有效性研究是由黑龙江中医药大学附属第二医院牵头,联合国内6家三甲医院,在治疗冠心病、心绞痛和脑梗死(淤血阻络证)的临床有效性方面进行了研究。从中医症候疗效、美国国立卫生研究所(NIH)卒中量表(NIHSS)评分等9大项指标评价血栓通胶囊的临床有效性。

由413例研究总病例数的治疗结果显示:血栓通胶囊在治疗冠心病心绞痛方面,中医症候疗效总有效率达到了 81.25%,心电图疗效、心绞痛症状积分疗效及中医单项症状在主症“胸痛”和次症“气短”方面治疗组均优于对照组。血栓通胶囊在治疗脑梗死(瘀血阻络症)具有较好的临床疗效,治疗后,治疗组的中医证候、偏身麻木、头痛、头晕治疗总有效率分别为89.33%,74.34%,94.51%,87.50%,均优于对照组,两组NIHSS评分均显著下降,ADL评分均显著上升,同组治疗前后比较差异有统计学意义,且治疗组这些观察指标的改善程度明显优于对照组。同时,临床药物经济学研究表明,血栓通胶囊与同类药物相比更具有经济性及有效性,减少患者整体治疗费用,为临床使用减少了医保支出。

第四 循证充分 获得中国专家共识

血栓通胶囊目前已经编写进入《临床路径释义》心血管分册、《中国脑梗死中西医结合诊治指南》等共计九项指南、临床路径释义、中医诊疗方案、专家共识推荐,疾病领域涵盖心血管疾病、脑血管疾病、深静脉血栓形成、糖尿病并发症等内容。

第五 血栓通胶囊安全有效 得到临床专家认可

血栓通胶囊自上市后不断获得医生及患者的认可与好评。黑龙江中医药大学附属第一医院心血管病二科陈波主任医师介绍。

血栓通胶囊由道地三七提取精制而成。主要成分为三七总皂苷,三七又名田七,明代著名的药学家李时珍称其为“金不换”。三七是中药材中的一颗明珠,清代《本草纲目拾遗》中记载:“人参补气第一,三七补血第一,味同而功亦等,故称人参三七,为中药中之最珍贵者。”三七性温、味甘微苦归肝经、胃经、心经、肺经、大肠经、有散瘀止血,通脉活络、消肿定痛之功效。三七具有抑制血栓形成及ADP引起的血小板聚集,增加脑血流量,扩张冠状动脉、对抗血管痉挛、降低心肌耗氧量、改善微循环等作用,同时还能降低胆固醇,降低血液黏稠度,能够清除自由基、抑制细胞膜脂质过氧化,提高机体对缺氧的耐受力。用于脑络瘀阻引起的中风偏瘫和脑血管后遗症,同时治疗心脉瘀阻引起的冠心病心绞痛、早搏等心血管疾病。近代科学研究显示其主要活性成份是皂苷类,被誉为“心脑血管疾病的克星”,提取总皂苷制成胶囊,不但疗效好,而且给患者使用带来方便。

听了陈波主任医师的介绍,留下最深印象是:血栓通胶囊是一个治疗心脑血管疾病的安全口服药品种。它能获奖,实至名归。


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